A magas vérnyomás kockázatértékelése
Három gyógyszernél forgalomból való kivonást rendelt el a hatóság Origo A forgalmazó Pfizer Europe szeptember én értesítette az OGYÉI-t, miszerint a Champix filmtabletták vareniklin-tartarát esetén a CHMP által elfogadott N-nitrozo-vareniklin szennyezőre meghatározott napi bevitel határértékét meghaladó eredmények miatt az érintett tételek forgalomból történő kivonását kezdeményezi.
Az OGYÉI-be érkezett dokumentumok alapján megállapítást nyert, hogy a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.
Szeptember én értesítés érkezett az OGYÉI-hez a szlovák társhatóságtól, miszerint hatóanyag-tartalomra vonatkozóan a stabilitásvizsgálat során mért specifikáción túli eredmény miatt visszahívást kezdeményeztek. Az értesítésük szerint egy magyarországi tétel is érintett a minőségi hibával.
A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a kivonásban érintett tétel nem felel meg a magas vérnyomás kockázatértékelése forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött. A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zentiva augusztus én tájékoztatást küldött az OGYÉI-be, mely szerint folyamatban van a losartan hatóanyag-tartalmú termékekben lehetségesen előforduló azido szennyezés mennyiségi meghatározásának elvégezése és a betegbiztonsági kockázat értékelése.
A szeptember én az OGYÉI-be érkezett dokumentumok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket.
A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött Pénz egészség gyógyszertár gyógyszer gazdaság tabletta OGYÉI Hírlevél feliratkozás Ne maradjon le az ORIGO cikkeiről, iratkozzon fel hírlevelünkre!
Adja meg a nevét és az e-mail címét és elküldjük Önnek a nap legfontosabb híreit.
